Medical Device Software Verification, Validation and Compliance

Author: David A. Vogel

Publisher: Artech House

ISBN: 1596934239

Category: Biomedical engineering

Page: 444

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HereOCOs the first book written specifically to help medical device and software engineers, QA and compliance professionals, and corporate business managers better understand and implement critical verification and validation processes for medical device software.Offering you a much broader, higher-level picture than other books in this field, this book helps you think critically about software validation -- to build confidence in your softwareOCOs safety and effectiveness. The book presents validation activities for each phase of the development lifecycle and shows: why these activities are important and add value; how to undertake them; and what outputs need to be created to document the validation process.From software embedded within medical devices, to software that performs as a medical device itself, this comprehensive book explains how properly handled validation throughout the development lifecycle can help bring medical devices to completion sooner, at higher quality, in compliance with regulations."
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Basiswissen Medizinische Software

Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software

Author: Christian Johner,Matthias Hölzer-Klüpfel,Sven Wittorf

Publisher: dpunkt.verlag

ISBN: 3864916542

Category: Computers

Page: 240

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Im gesamten Medizinbereich gewinnt Software als eigenständiges Produkt oder als Komponente eines Produktes zunehmend an Bedeutung. Entwickler, Auditoren, Betreiber und Anwender stehen vor einer ganzen Reihe von Herausforderungen, um diese Produkte sicher zu entwickeln, zu bewerten und zu verwenden. Der »Certified Professional for Medical Software« (CPMS) ist eine internationale Initiative mit dem Ziel, einen einheitlichen Standard für die Aus- und Weiterbildung von Personen zu schaffen, die mit der Entwicklung und Qualitätssicherung von Software betraut sind, die im medizinischen Bereich Verwendung findet. Eingeführt wurde das CPMS-Zertifikat vom »International Certified Professional for Medical Software Board e.V.« (ICPMSB). Dieses Buch beschreibt den gesamten Lebenszyklus von Software als Medizinprodukt, ausgehend von den rechtlichen Rahmenbedingungen über Fragen der Gebrauchstauglichkeit, der Softwareentwicklung bis hin zum Risiko- und Qualitätsmanagement. Es deckt den kompletten CPMS-Lehrplan (Foundation Level) ab und ergänzt ihn durch weitere Informationen. Behandelt werden im Einzelnen: * Rechtliche Grundlagen * Qualitätsmanagement (ISO 13485) * Risikomanagement und -analyse (ISO 14971) * Lebenszyklus medizinischer Software (Best Practices des Software Engineering, IEC 62304) * Gebrauchstauglichkeit (Benutzungsschnittstellen, IEC 60601-1-6 und IEC 62366) * Dokumentenmanagement * Medizinische Informatik Das Buch eignet sich zur individuellen Vorbereitung auf die Zertifizierungsprüfung und als Begleitliteratur zu den entsprechenden Vorbereitungsschulungen. Die 2. Auflage wurde komplett überarbeitet und beinhaltet den aktuellen Stand der Normen und Richtlinien für die Medizintechnik.
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Software Process Improvement and Capability Determination

13th International Conference, SPICE 2013, Bremen, Germany, June 4-6, 2013. Proceedings

Author: Tanja Woronowicz,Terry Rout,Rory V. O’Connor,Alec Dorling

Publisher: Springer

ISBN: 3642388337

Category: Business & Economics

Page: 267

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This book constitutes the refereed proceedings of the 13th International Conference on Software Process Improvement and Capability Determination, SPICE 2013, held in Bremen, Germany, in June 2013. The 21 revised full papers presented and 7 short papers were carefully reviewed and selected from numerous submissions. The papers are organized in topical sections on process quality; medical device software processes; design and use of process models; studies of software development; agile development; IT service management; assessment for diagnosis.
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Medizinische Informatik kompakt

Ein Kompendium für Mediziner, Informatiker, Qualitätsmanager und Epidemiologen

Author: Roswitha Jehle,Johanna Christina Czeschik,Torsten Freund,Ernst Wellnhofer

Publisher: Walter de Gruyter GmbH & Co KG

ISBN: 3110389576

Category: Medical

Page: 520

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Das kompakte Lehrbuch gibt einen umfassenden Überblick über die informatischen Grundlagen zur Signal-, Bild- und Datenverarbeitung sowie zu vernetzten Systemen. Es richtet sich an Ärzte, Studenten der Informatik und Medizininformatik, DRG-Beauftragte, Medizintechniker, Gerätebeauftragte und Leiter von Telemedizinprojekten. Das Buch deckt das Prüfungsgebiet der Zusatzbezeichnung Medizinische Informatik ab.
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Software Process Improvement and Capability Determination

14th International Conference, SPICE 2014, Vilnius, Lithuania, November 4-6, 2014. Proceedings

Author: Antanas Mitasiunas,Terry Rout,Rory V. O’Connor,Alec Dorling

Publisher: Springer

ISBN: 3319130366

Category: Business & Economics

Page: 283

View: 4813

This book constitutes the refereed proceedings of the 14th International Conference on Software Process Improvement and Capability Determination, SPICE 2014, held in Vilnius, Lithuania, in November 2014. The 21 revised full papers presented together with 6 short papers were carefully reviewed and selected from 49 submissions. The papers are organized in topical sections on developing process models for assessment; software process and models; software models and product lines; assessment; agile processes; processes improvement and VSE.
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Vom Mythos des Mann-Monats

Author: Frederick P. Brooks

Publisher: mitp Verlags GmbH & Co. KG

ISBN: 9783826613555

Category:

Page: 343

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Safe and Sound Software

Creating an Efficient and Effective Quality System for Software Medical Device Organizations

Author: Thomas H. Faris

Publisher: ASQ Quality Press

ISBN: 9780873896740

Category: Business & Economics

Page: 354

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"This book provides information and recommendations to help regulatory affairs and quality managers, and consultants of software medical device design and development organizations, navigate the complex course of regulatory compliance, operational excellence, product quality, and customer satisfaction to create an effective and efficient quality system. Software organization executives, functional managers, and other interested coworkers can also use this book to secure a general understanding of the subject matter."--BOOK JACKET.
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Formale Modelle der Softwareentwicklung

Model-Checking, Verifikation, Analyse und Simulation

Author: Stephan Kleuker

Publisher: Springer-Verlag

ISBN: 3834895954

Category: Computers

Page: 301

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Software muss funktionieren, um von Kunden akzeptiert zu werden. Doch wie stellt man sicher, dass die Steuerung eines Raumschiffs, eines Herzschrittmachers oder einer Aktienverwaltung korrekt funktioniert? Neben den klassischen Testansätzen spielen für den Korrektheitsnachweis zunehmend formale Modelle eine zentrale Rolle. Ein Modell erlaubt es, ein beliebiges sequenzielles oder verteiltes System zu analysieren und zu simulieren. Dadurch, dass Korrektheitsanforderungen präzise definiert werden, kann man sogar verifizieren, dass die Anforderungen erfüllt sind. Dieses Buch stellt unterschiedliche formale Modelle mit ihren Einsatzmöglichkeiten und Werkzeugen vor. Dabei steht bewusst die Anwendung der Modelle und nicht die Theorie dahinter im Vordergrund.
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Der rational unified process

eine Einführung

Author: Philippe Kruchten

Publisher: Pearson Deutschland GmbH

ISBN: 9783827315434

Category:

Page: 269

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A Guide To The Project Management Body Of Knowledge (Pmbok(r) Guide) (German)

Author: N.A

Publisher: N.A

ISBN: 9781628251883

Category: Business & Economics

Page: 756

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The PMBOK(R) Guide - Sixth Edition - PMI's flagship publication has been updated to reflect the latest good practices in project management. New to the Sixth Edition, each knowledge area will contain a section entitled Approaches for Agile, Iterative and Adaptive Environments, describing how these practices integrate in project settings. It will also contain more emphasis on strategic and business knowledge--including discussion of project management business documents--and information on the PMI Talent Triangle(TM) and the essential skills for success in today's market.
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Compliance Handbook for Pharmaceuticals, Medical Devices, and Biologics

Author: Carmen Medina

Publisher: CRC Press

ISBN: 0824758749

Category: Medical

Page: 704

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This text lists the necessary steps for meeting compliance requirements during the drug development process. It presents comprehensive approaches for validating analytical methods for pharmaceutical applications.
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Medical Device Quality Assurance and Regulatory Compliance

Author: Richard C. Fries

Publisher: CRC Press

ISBN: 9780824701772

Category: Medical

Page: 496

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"Acquaints developers of medical devices with the basic concepts and major issues of medical quality assurance and regulatory documents, describes the requirements listed in these documents, and provides strategies for compliance with these requirements."
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The Design of Everyday Things

Psychologie und Design der alltäglichen Dinge

Author: Norman Don

Publisher: Vahlen

ISBN: 3800648105

Category: Business & Economics

Page: 320

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Apple, Audi, Braun oder Samsung machen es vor: Gutes Design ist heute eine kritische Voraussetzung für erfolgreiche Produkte. Dieser Klassiker beschreibt die fundamentalen Prinzipien, um Dinge des täglichen Gebrauchs umzuwandeln in unterhaltsame und zufriedenstellende Produkte. Don Norman fordert ein Zusammenspiel von Mensch und Technologie mit dem Ziel, dass Designer und Produktentwickler die Bedürfnisse, Fähigkeiten und Handlungsweisen der Nutzer in den Vordergrund stellen und Designs an diesen angepasst werden. The Design of Everyday Things ist eine informative und spannende Einführung für Designer, Marketer, Produktentwickler und für alle an gutem Design interessierten Menschen. Zum Autor Don Norman ist emeritierter Professor für Kognitionswissenschaften. Er lehrte an der University of California in San Diego und der Northwest University in Illinois. Mitte der Neunzigerjahre leitete Don Norman die Advanced Technology Group bei Apple. Dort prägte er den Begriff der User Experience, um über die reine Benutzbarkeit hinaus eine ganzheitliche Erfahrung der Anwender im Umgang mit Technik in den Vordergrund zu stellen. Norman ist Mitbegründer der Beratungsfirma Nielsen Norman Group und hat unter anderem Autohersteller von BMW bis Toyota beraten. „Keiner kommt an Don Norman vorbei, wenn es um Fragen zu einem Design geht, das sich am Menschen orientiert.“ Brand Eins 7/2013 „Design ist einer der wichtigsten Wettbewerbsvorteile. Dieses Buch macht Spaß zu lesen und ist von größter Bedeutung.” Tom Peters, Co-Autor von „Auf der Suche nach Spitzenleistungen“
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Software Testing Basics

Software Verification Fundamentals for Dedicated Testers in the Medical Device Industry

Author: Paul Felten

Publisher: Createspace Independent Publishing Platform

ISBN: 9781543269543

Category:

Page: 144

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Software Testing Basics contains the necessary software verification fundamentals for dedicated testers in the medical device industry. The methods and concepts within have been time-tested and conform to IEC 62304 and 21CFR820.30. Common myths are exposed and best practices revealed to improve knowledge, test efficiency, and compliance. After reading this book, new testers will have a solid foundation on which to start their careers on, and experienced testers will be able to identify inconsistencies and myths within their current test practices. Everything from creating requirements, to creating test cases is covered including test types, methods, and levels. Frequently asked questions such as -How do I know what to test?- is answered clearly and concisely.
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Pharmaceutical Computer Systems Validation

Quality Assurance, Risk Management and Regulatory Compliance

Author: Guy Wingate

Publisher: CRC Press

ISBN: 1420088955

Category: Medical

Page: 798

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Thoroughly revised to include the latest industry developments, the Second Edition presents a comprehensive overview of computer validation and verification principles and how to put them into practice. To provide the current best practice and guidance on identifying and implementing improvements for computer systems, the text extensively reviews regulations of pharmaceuticals, healthcare products, blood processing, medical devices, clinical systems, and biotechnology. Ensuring that organizations transition smoothly to the new system, this guide explains how to implement the new GMP paradigm while maintaining continuity with current practices. In addition, all 24 case studies from the previous edition have been revised to reflect the new system. Key topics in Pharmaceutical Computer Systems Validation, Second Edition include: GAMP5, ASTM 2500, EU GMP (Annex 11), and US GMP revisions to regulatory requirements for electronic records and signatures that should be published in 2008 ICH Guidance Q8, Q9, and Q10 expectations FDA cGMPs for the 21st Century Initiative and associated guidance PIC/S Guidance on Good Practice for Computerized Systems in GxP Environments WK9864 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment the indirect developments from FDA/EU/Japan regulators and industry the role of QA department, and internal and external suppliers the integration of computer systems validation into single overall approach for wider system practical guidance on handling common high, medium, and low risk issues that can occur during the life cycle of a computer system managing outsource partners and handling legacy systems topical issues uncovered by regulatory authorities including US FDA
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Software-Test für Embedded Systems

Ein Praxishandbuch für Entwickler, Tester und technische Projektleiter

Author: Stephan Grünfelder

Publisher: N.A

ISBN: 3864913055

Category: Computers

Page: 390

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Dieses Buch vermittelt die wichtigsten praxistauglichen Methoden des Software-Tests für Embedded Systems und zeigt, wie sie sich in ein planungsgesteuertes bzw. agiles Projekt eingliedern lassen. Dabei werden die Teststufen in chronologischer Reihenfolge behandelt und die Erläuterungen mit zahlreichen Beispielen illustriert. Persönliche Bewertungen von Testmethoden, Erfahrungsberichte und eine Diskussion von Testwerkzeugen am Ende jedes Kapitels geben dem Leser wichtige Orientierungshilfen bei der Umsetzung des Stoffs in die Praxis.
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Methodisches Testen von Programmen

Author: Glenford J. Myers

Publisher: Walter de Gruyter

ISBN: 9783486256345

Category: Computer programs

Page: 179

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Der Klassiker zum Thema Softeware-Test, bereits in der 7. Auflage! Dieses Buch hilft Ihnen, Kosten zu senken: durch eine praxisbezogene Anleitung zum Testen von Programmen. Es ist ein Handbuch zur Optimierung des methodischen Testens in der Praxis. Darüber hinaus werden auch ökonomische und psychologische Aspekte von Programmtests betrachtet, ebenso Marketinginformationen, Testwerkzeuge, High-Order-Testing, Fehlerbehebung und Codeinspektionen.
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FDA Quality System Regulation

21 CFR

Author: Arne Briest

Publisher: Beuth Verlag

ISBN: 3410261443

Category: Technology & Engineering

Page: 68

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Die Anforderungen der "Good Manufacturing Practice" (GMP) wurden unter Erweiterung des Anwendungsbereiches und des Detaillierungsgrades überarbeitet und in "Quality System Regulation" (QSR) umbenannt. Die QSR trat zum 1. Juni 1997 in Kraft. Dieses Handbuch enthält den englischen Originaltext des Gesetzes mit einer deutschen Übersetzung. Es soll Ihnen dabei helfen, die QSR zu verstehen und sie in Ihrem Arbeitsumfeld besser umzusetzen.
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Consultants and Consulting Organizations Directory

Author: Paul Wasserman,Janice W. McLean

Publisher: Gale / Cengage Learning

ISBN: N.A

Category: Business consultants

Page: N.A

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Indexes are arranged by geographic area, activities, personal name, and consulting firm name.
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